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医疗器械研发外包服务模式和内容概括

      医疗器械研发外包服务行业经过前期发展,已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。
      医疗器械研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产五个环节(见图)。医疗器械研发外包服务企业根据不同环节提供针对性服务,主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。医疗器械研发外包服务企业包括 医疗器械CRO(合同研究组织)与医疗器械CDMO(合同研发生产组织)两类。
      医疗器械CRO主要是指通过合同形式向医疗器械研发主体提供产品临床研究服务的企业。临床试验是医疗器械CRO的核心服务,旨在帮助医疗器械研发主体加快临床试验进程,使其产品更快地进入注册申报环节。
      医疗器械CDMO主要是指通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业。其业务主要集中在小规模试产和上市后生产环节,旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控水平、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。
      医疗器械CRO和医疗器械CDMO的服务内容紧密相连,相互支撑,同时,二者之间也存在差别。前者侧重于发展研发能力,是技术密集型外包企业;后者则具有更高的准入门槛,高超的工艺技能与较大的资产规模是其提高市场份额的必备条件,属于技术密集型和资本密集型外包企业。